薬事関係通知

薬局・店舗販売業者

• 「インスリン注射器等を交付する薬局に係る取扱いについて」の一部改正について（特定保険医療材料等を交付する薬局の取扱いについて）（PDF：168KB）（平成29年5月10日課長通知）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：201KB）（平成29年9月26日局長通知／薬剤師不在時間関係通知）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令等の施行等について（PDF：146KB）（平成29年10月5日局長通知／医薬品の譲受時及び譲渡時における書面記載事項関係通知）※通知中別添1（概要（PDF：108KB））・別添2（医薬品医療機器等法施行規則関係（PDF：141KB）／薬局等構造設備規則関係（PDF：55KB）／体制省令関係（PDF：72KB））
• 偽造医薬品の流通防止に係る省令改正に関するQ＆Aについて（PDF：245KB）（平成30年1月10日事務連絡）
• 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について（PDF：1,634KB）（平成30年5月31日課長通知)
• 調剤業務のあり方について（PDF：152KB）（平成31年4月2日課長通知）
• 一般用医薬品の適正使用のための情報提供等及び依存の疑いのある事例の副作用等報告の実施について(周知依頼)（PDF：706KB）(令和元年9月12日課長通知)
• アセトアミノフェンを含有する解熱鎮痛薬（OTC）の需給逼迫対応について（令和3年6月18日厚生労働省医政局経済課事務連絡）（PDF：355KB）
  新型コロナウイルスワクチン接種後の発熱・痛みへの対応としてイブプロフェンやロキソプロフェンなども使用可と示したもの。
  該当する厚労省ホームページQ＆A（新しいウィンドウで開きます）
• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(令和4年2月)

令和2年、3年、4年医薬品医療機器等法改正関係通知

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の公布について(令和元年12月4日局長通知/全般にかかる法律改正通知）（PDF：207KB）

令和2年4月1日改正関係（覚醒剤原料）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（覚醒剤取締法関係）（令和2年3月3日局長通知）（PDF：169KB）
  
  東京都福祉保健局のホームページもあわせてご確認ください。（新しいウィンドウで開きます）

令和2年9月1日改正関係（継続的服薬指導等）

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について(令和2年8月31日局長通知/オンライン服薬指導を除く令和2年9月1日改正全般にかかる法令改正通知）（PDF：147KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に当たっての留意事項について（薬局・薬剤師関係）(令和2年8月31日課長通知)（PDF：98KB）

令和3年8月1日改正関係（認定薬局・管理者業務・ガバナンス強化・添付文書電子化・虚偽誇大広告にかかる課徴金制度等）

認定薬局に関すること

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の公布について（令和3年1月22日局長通知）薬生発0122第6号（PDF：245KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行について（認定薬局関係）（令和3年1月29日局長通知）薬生発0129第6号（PDF：499KB）
• 地域連携薬局及び専門医療機関連携薬局の認定基準に関するQ＆Aについて（令和3年1月29日総務課通知）事務連絡（PDF：100KB）
• 傷病の区分に係る専門性の認定を行う団体の取扱いについて（令和3年1月29日局長通知）薬生発0129第7号（PDF：108KB）
• 薬局機能情報提供制度の改正について（令和3年1月29日局長通知）薬生発0129第8号（PDF：148KB）
• 「薬局機能に関する情報の報告及び公表にあたっての留意点について」の改正について（令和3年1月29日総務課長通知）薬生総発0129第5号（PDF：233KB）

なお、認定薬局の事務は東京都が行います。東京都健康安全研究センター薬事監視指導課のホームページ（新しいウィンドウで開きます）をご確認ください。

認定薬局を除く事項に関すること

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律等の一部を改正する法律の一部の施行に伴う関係省令の整備等に関する省令の公布について（令和3年1月29日局長通知）薬生発0129第2号（PDF：287KB）
• 「薬事に関する業務に責任を有する役員」の定義等について（令和3年1月29日総務課長ほか通知）薬生総発0129第1号、薬生薬審発0129号ほか（PDF：326KB）
• 許可等申請書における「薬事に関する責任を有する役員」の氏名記載にかかる取扱いについて(Q&A)(令和3年8月17日事務連絡)（PDF：319KB）
• 「製造販売業者及びの法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年1月29日局長通知）薬生発0129第5号（PDF：575KB）
• 「製造販売業者及び製造業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集」について（令和3年2月8日監視指導・麻薬対策課通知）事務連絡（PDF：694KB）
• 「医療機器の販売・貸与業者及び修理業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月1日局長通知）薬生発0601第1号（PDF：544KB）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドライン」について（令和3年6月25日局長通知）薬生発0625第13号（PDF：4,542KB）
• 「薬局開設者及び医薬品の販売業者の法令遵守に関するガイドラインに関する質疑応答集(Q&A)」について（令和3年6月25日厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課通知）事務連絡（PDF：650KB）
• 医薬品等の容器等に記載された符号を読み取ることで注意喚起事項等情報が掲載されている機構のホームページを閲覧するスマートフォン等のアプリケーションについて（令和3年5月10日医療安全対策課通知）事務連絡（PDF：1,570KB）
  添文ナビアプリケーションについて

令和4年12月1日改正関係（医薬品等バーコード表示）

発出され次第掲載します。

健康サポート薬局関連

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（PDF：308KB）（平成28年2月12日局長通知／健康サポート薬局関係通知）
• 健康サポート薬局に係る研修実施要綱について（通知）（PDF：155KB）（平成28年2月12日局長通知）
• 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて(平成28年3月29日事務連絡)（PDF：135KB）
• 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて(その2)(平成29年4月21日事務連絡)（PDF：168KB）
• 健康サポート薬局に関するQ＆Aについて(その3)(平成29年12月25日事務連絡)（PDF：83KB）

オンライン服薬指導関連

• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令(令和4年3月31日厚生労働省令第65号)（PDF：883KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行について（オンライン服薬指導関係）(令和4年3月31日局長通知)（PDF：2,145KB）
• オンライン服薬指導における処方箋の取扱いについて(令和4年3月31日事務連絡)（PDF：218KB）
• 調剤された薬剤の薬局からの配送等について(令和4年3月31日事務連絡)（PDF：423KB）

登録販売者関連

• 登録販売者に対する研修の実施について(平成24年3月26日課長通知)（PDF：266KB）
• 登録販売者に対する研修の実施について(平成29年8月24日課長通知)（PDF：148KB）
• 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について」（平成26年8月19日薬食発0819第1号厚生労働省医薬食品局長通知。令和3年7月30日薬食発0730第12号による改正反映）（PDF：329KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則の一部を改正する省令の施行等について（令和3年7月30日薬食発0730第12号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）（PDF：120KB）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則等の一部を改正する省令の施行について(販売制度関係)(薬生発0701第15号令和3年7月1日厚生労働省医薬・生活衛生局長)（PDF：98KB）

実務・業務従事証明書の様式は下記のページを参照してください。

医薬品等広告関係

• 医薬品等適正広告基準の改正について（PDF：131KB）（平成29年9月29日局長通知）
• 医薬品等適正広告基準の解説及び留意事項等について（PDF：388KB）（平成29年9月29日課長通知）
• 血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて（PDF：106KB）(令和4年2月3日課長通知）薬生監麻発0203第1号

高度管理医療機器等販売業・貸与業者

• コンタクトレンズの適正使用に関する情報提供等の徹底について（PDF：225KB）（平成29年9月26日局長通知）

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更新日：2022年6月16日