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薬局・薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業に関する変更

変更事項によって、変更の日から30日以内に届け出る事項と、事前に届け出る事項に分けられます。

下記の変更事項をご確認ください。

届出にあたっては、変更届書(様式第六)の他に変更事項の内容により添付書類が異なります(下記参照)。

詳細は豊島区池袋保健所医務・薬事グループあてお問い合わせください。

変更事項(薬局)

変更事項が生じた場合、30日以内に届け出なければならない事項

1.薬局開設者(申請者)氏名・住所
2.業務を行う役員の氏名(薬局開設者(申請者)が法人である場合)
3.管理者、管理者の氏名・住所
4.勤務薬剤師、勤務薬剤師の氏名
5.登録販売者、登録販売者の氏名
6.資格者の週当たり勤務時間数
7.構造設備の主要部分
8.販売・授与する医薬品の区分
9.営業時間・営業日
10.兼営事業の種類
11.放射性医薬品を取り扱うときはその種類

変更事項が生じる際に、事前に届け出なければならない事項

12.薬局の名称
13.相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先
14.特定販売の実施の有無および特定販売に関する事項
15.健康サポート薬局である旨の表示の有無
16.薬剤師不在時間の有無

~注意事項~
薬局製剤を取り扱っている薬局においては薬局の変更のほか、上記の1、2、3、7、12に関しては薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業の変更届出が必要となりますのでこちらをご確認ください

添付書類ほか

1.薬局開設者(申請者)氏名・住所

<個人の場合>

  • 氏名:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書により履歴のわかるもの
  • 住所:添付書類なし

<法人の場合>

  • 履歴事項全部証明書(変更の履歴がわかるもの:発行から6か月以内)

  1. 下記の業種を取得している方は各業種のページについてもご確認ください。
    高度管理医療機器等販売業・貸与業麻薬小売業毒物劇物販売業
  2. 薬局開設者(申請者)氏名変更により、許可証を書き換える場合ご確認ください。

~注意事項~

申請者が別の者になる場合は、新規申請となりますので、別途お問い合わせください。
(例)個人から法人、法人から個人、合併等による新法人の設立など

2.業務を行う役員の氏名(薬局開設者(申請者)が法人である場合)

<新たに役員を変更した場合>

  • 履歴事項全部証明書(変更の履歴がわかるもの:発行から6か月以内)
  • 新たに役員になった者の診断書(診断後3か月以内)又は疎明書

~注意事項~

  1. 新たに役員になった者が欠格条項に該当しない場合は、届出書の備考欄に「役員は法第5条第3号イからニまでに掲げる者に該当しない」旨を記載してください。
  2. 業務を行う役員を画定する場合は、業務分掌表等当該法人における「業務を行う役員」の範囲を具体的に示す書類も添付してください。
  3. なお、従前に業務を行う役員から除外されている役員のみが変更になった場合は、届出を要しません。

<業務を行う役員の氏名変更>

  • 戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書により履歴のわかるもの

3.管理者、管理者の氏名・住所

<新たに雇用した場合、勤務薬剤師から管理者となった場合>

<氏名・住所>

  • 氏名:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書により履歴のわかるもの
  • 住所:添付書類なし

  1. 下記の業種を取得している方は各業種のページについてもご確認ください。
    高度管理医療機器等販売業・貸与業毒物劇物販売業

4.勤務薬剤師、勤務薬剤師の氏名

<新たに雇用した場合、管理者から勤務薬剤師となった場合>

<氏名・住所>

  • 氏名:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書により履歴のわかるもの
  • 住所:添付書類なし

5.登録販売者、登録販売者の氏名

<新たに雇用した場合>

<氏名・住所>

  • 氏名:戸籍謄本、戸籍抄本又は戸籍記載事項証明書により履歴のわかるもの
  • 住所:添付書類なし

6.資格者の週当たり勤務時間数

  • 添付書類なし

7.構造設備の主要部分

  • 構造設備の変更内容(変更前後)が確認できる図面

  1. 下記の業種を取得している方は各業種のページについてもご確認ください。
    高度管理医療機器等販売業・貸与業毒物劇物販売業

8.販売・授与する医薬品の区分

  • 添付書類なし

9.営業時間・営業日

  • 添付書類なし

10.兼営事業の種類

  • 添付書類なし

11.放射性医薬品を取り扱うときはその種類

  • 事前にご相談ください

12.薬局の名称(事前の届出)

  • 添付書類なし

  1. 下記の業種を取得している方は各業種のページについてもご確認ください。
    高度管理医療機器等販売業・貸与業麻薬小売業毒物劇物販売業
  2. 薬局の名称変更により、薬局開設許可証を書き換える場合ご確認ください。

13.相談時及び緊急時の電話番号その他の連絡先(事前の届出)

  • 添付書類なし

14.特定販売の実施の有無および特定販売に関する事項(事前の届出)

特定販売を行う場合、および、すでに行っている薬局において次の各項目が変更となる際には、変更届にあわせてこちらの参考様式(PDF:36KB)(ワード:40KB)をご利用ください。
また、ホームページの構成の概要については、ホームページでの医薬品の表示内容や表示すべき事項の表示の状況等が分かるようなホームページのイメージ等の書類を添付してください。
なお、特定販売を行わなくなる際には、変更届の届出のみで、添付書類は要しません。

届出項目

  • 特定販売を行う際に使用する通信手段
    インターネット、電話、カタログなど
  • 特定販売を行う医薬品の区分
    第1類医薬品、指定第2類医薬品、第2類医薬品、第3類医薬品、薬局製造販売医薬品
  • 特定販売を行う時間及び営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合はその時間
  • 特定販売を行うことについての広告に、薬局の名称と異なる名称を表示するときは、その名称
  • 特定販売を行うことについてインターネットを利用して広告をするときは、主たるホームページアドレス及び主たるホームページの構成の概要
    複数利用する場合は、それぞれのサイトについてホームページのイメージ等の書類を添付してください。
  • 特定販売の実施方法に関する適切な監督を行うために必要な設備の概要(当該薬局の営業時間のうち特定販売のみを行う時間がある場合に限る。)

15.健康サポート薬局である旨の表示の有無(事前の届出)

16.薬剤師不在時間の有無(事前の届出)

変更事項(薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業)

薬局製剤を取り扱っている薬局においては薬局の変更のほか、次の事項に関して薬局製剤製造業・薬局製剤製造販売業の変更届出が必要となります。

1.製造業者・製造販売業者(申請者)氏名・住所
2.業務を行う役員の氏名(製造業者・製造販売業者(申請者)が法人である場合)
3.総括製造販売責任者、管理者の氏名・住所
4.製造所(薬局)、主たる機能を有する事務所(薬局)の名称
5.構造設備の主要部分

添付書類及びその他の手続き

添付書類については、薬局の変更届とともに届出をすることで省略可能です。
次の事項については、あわせて別の申請や届出もございますのでご確認ください。

1.製造業者・製造販売業者(申請者)氏名・住所

4.製造所(薬局)、主たる機能を有する事務所(薬局)の名称

お問い合わせ

更新日:2020年2月14日